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治疗台湾-该新药用于实体瘤治疗于台湾处于临床I期试验中

俄亥俄州枪击案

格隆匯7月12日丨復星醫藥(600196)(600196.SH)公布,近日,公司控股子公司漢霖生技股份有限公司(設立於台灣,系公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司的控股子公司;以下簡稱「漢霖生技」)收到台灣「衛生福利部」關於同意HLX10(即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液;以下簡稱「該新葯」)用於慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治療進行臨床試驗的函(發文字號:衛授食字第1086012698號)。漢霖生技擬於近期條件具備後於台灣開展針對該適應症的臨床II期試驗。

截至本公告日,于中國境內上市的重組抗 PD-1人源化單克隆抗體注射液包括默沙東製藥有限公司的可瑞達、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃?等。根據IQVIACHPA最新數據(由IQVIA提供,IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商),2018年度,重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液于中國境內銷售額約為人民幣2668萬元。

該新葯為集團(即公司及控股子公司/單位,下同)自主研發的創新型治療用生物製品,主要用於實體瘤治療,目前正進一步探索慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治療的可能性。截至本公告日,該新藥用于實體瘤治療于台灣處於臨床I期試驗中,並已獲國家藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局臨床試驗批准;該新葯聯合化療(順鉑+5-FU)用於一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌于中國境內(不包括港澳台地區,下同)處於臨床III期試驗中。

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